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注射剂区域带量采购的模式研究和政策建议

日期:2021-08-06    编辑:张梦然,田 磊    来源:《威尼斯在线平台》2021年15期       分享:

编者按:为深入学习贯彻习大大新时代中国特色社会主义思想,落实2021年全国宣传部长会议和全国卫生健康工作会议精神,聚焦中国共产党成立以来卫生健康事业历史进程中的重要决策、活动及成果,从不同角度和层面展现卫生健康事业发展的重要成就,我刊特从2021年7月起开设“党为人民谋健康的100年”专栏,从我刊实际出发,陆续推出一系列我国健康卫生事业与药学工作结合的相关文章,从而助力提高人民健康水平制度保障、坚持和发展中国特色卫生健康制度。本期专栏文章《注射剂区域带量采购的模式研究和政策建议》是在国家带量采购政策大背景下,对尚未通过一致性评价的注射剂品种在各省份/省际联盟的带量采购模式及如何与国家带量采购对接进行总结分析,以探索兼顾公平、低价以及高产品质量等因素的注射剂带量采购模式,进一步降低患者的医疗负担。



注射剂区域带量采购的模式研究和政策建议

张梦然,田 磊



摘要 目的:研究国内注射剂区域带量采购模式,设计完善且有效的注射剂带量采购方案,为政府部门提供决策依据。方法:检索截至2021年2月8日时所有省份/省际联盟开展注射剂带量采购的官方文件,采用内容分析法对注射剂带量采购种类、注射剂分组方式、产品中选方式等信息进行梳理和对比,结合已有信息提出注射剂带量采购模式完善的建议和完善后的注射剂带量采购模式框架。结果与结论:截至2021年2月8日,共有13个省份/省际联盟开展了注射剂带量采购,涉及的注射剂品种以抗菌药和质子泵抑制剂为主,多采用综合评审制进行评价。综合评审制涉及注射剂的价格、质量以及企业信誉等方面,能够将除价格外的多种因素纳入评审范围。但综合评审制尚处于初步应用阶段,各省份/省际联盟综合评审制内容有所差异,细节有待完善,尚未形成统一规范,未来需细化产品质量检验方式。笔者在现有基础上,构建并完善了包括药品疗效、安全性、经济性等指标在内的综合评审制框架。建议应进一步推动药品临床综合评价,并将更多真实世界数据应用于产品评审,以进一步降低药价,促进医药行业健康发展。


2018年,国家开始在北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个试点城市(即 “4+7”试点)对通过一致性评价的药品组织带量采购,截 至2021年2月8日,国家带量采购(以下简称“国采”)已开展 4 批 5 次并扩展至全国[1-5],但品种大多为口服剂型,注射剂较少。


中国药学会医院用药监测报告数据显示,基于样本医院(样本来自中国药学会全国医药经济信息网)连续5年上报的药品采购数,2018年、2020年上半年注射剂型使用金额占比分别为63.66%、61.28%[6-7],2019年各剂型中使用金额占比最高的为注射剂[8]。 注射剂的带量采购是进一步降低患者医疗负担的重要策略,但通过一致性评价的注射剂品种较少,所以国采中并无太多注射剂品种。为让注射剂降价的福利惠及民众,除国采外,多个省份以及省际联盟纷纷开展了未通过一致性评价(以下简称“未过评”)品种的带量采购[9-11],探索兼顾公平、低价以及高产品质量等因素的带量采购模式。但各省份/省际联盟的品种中选标准有所差异,故有必要进行总结归纳,设计完善且有效的注射剂带量采购方案,为政府部门提供决策依据。


1 注射剂国家带量采购和一致性评价现状


上海阳光医药采购网(http://www.smpaa.cn/)相关通知和公告显示,国采试点项目的31个品种中,共有4个注射剂品种[1];在2019年9月开展的联盟带量采购的25个品种中,共3个注射剂品种[2];第2批、第3批、第4批国家组织的药品集中采购目录分别涵盖33、56、45个品种,其中分别包含1、3、9个注射剂品种[3-5]。可见国采中注射剂品种较少。截至2021年2月8日,国采注射剂品种和规格见表1。



为了推动仿制药领域健康发展,保证仿制药产品质量并促进其临床应用,我国从2015年开始从口服制剂入手逐步推广一致性评价,并在2017年12月发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》[12],将一致性评价推广至注射剂领域。到2020年,国家已经相继出台7份文件,以规范普通注射剂和特殊注射剂的一致性评价技术要求。截至2020年5月28日,通过一致性评价的药品已达694种[13],但仍以口服制剂为主;截至2020年5月14日,通过注射剂一致性评价的品种仅有139个(合计受理号216个)[14]。注射剂一致性评价虽然进程较快,但开展时间较短;且注射剂直接入血,相比口服剂能更快速地发挥药效,故对于其处方、工艺研究、“原辅包”(即原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器)质量控制技术等方面的要求更为谨慎和严格。因此,即使注射剂占据较大的市场份额且临床使用广泛,仍只有较少的品种通过一致性评价。除原研药外,仿制药需通过或视同通过一致性评价才能进入国采,因此大多数注射剂品种因未过评而排除在国采范围外。随着注射剂一致性评价工作的持续跟,注射剂大量进入国采是必然趋势。但在注射剂大量进入国采之前,区域带量采购是注射剂最主要的带量采购形式。


2 注射剂区域带量采购开展现状和基本模式


2.1 开展现状


自三明联盟最早开展注射剂区域带量采购以来,截 至2021年2月8日,已有13个省份/省际联盟开展了注射剂带量采购,涉及江苏、陕西、浙江、河北、福建、湖南等多个省份,大多省份/省际联盟注射剂带量采购在第3批国采开展后进行[15]。这13个省份/省际联盟的带量采购品种中注射剂占比全部超过50%,平均占比为79%,涉及的注射剂品种的治疗学及化学分类法(ATC)大类主要为全身用抗感染药物类(30%)、其他类(14%)、神经系统药物类(14%);所有药物中以抗菌药和质子泵抑制剂(PPIs)类居多;陕西十一省份联盟[16]、青海[17]、湖南市际联盟[18]还纳入了中药注射剂。各省份/省际联盟带量采购注射剂的ATC大类及占比见图1。




2.2 采购模式


2.2.1 分组标准 注射剂种类繁多且同品种内产品规格较多,且大多数注射剂未过评。江西[19-20]、陕西十一省份联盟[16]、三明联盟[15]、山西[21]、六省二区联盟[22]未对同一品种注射剂再进行分组,其余省份/省际联盟的分组标准主要为质量认证、规格/材质。


(1)以质量认证进行分组:江苏[23]、河南[24]、湖北[25]、浙江[26-27]、重庆五地联盟[28]、山东[29]、湖南市际联盟[17]均以质量认证作为分组标准,将产品按照质量认证分为两个质量层次。第一质量层次主要包含专利药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、获得欧盟现行药品生产管理规范/英国医药和健康产品管理局/美国食品药品监督管理局/日本医疗器械质量管理体系认证证书的药品;第二质量层次为其他进口药和国产药。河南、湖北、云南省际联盟、山东、湖南市际联盟还将按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、《中国上市药品目录集》中的药品纳入第一质量层次。湖北虽然首批注射剂采购未涉及中药,但分组规则中规定将国家保密处方中成药以及国家中药一级保护品种纳入第一质量层次。浙江将原研药和参比制剂作为第一质量层次,其余为第二质量层次。目前区域带量采购中的注射剂品种大多未过评,和原研药价格相差较大,对产品依据质量认证进行分组能确保各自质量层次的注射剂在同质量层次下进行竞争,公平分配中标机会。


(2)以规格/材质进行分组:青海以注射剂的规格和包装材质作为分组标准。注射剂规格≥50 mL为大容量组,规格<50 mL为小容量组。同组同规格时不再以容量细分,而是按照包装材质(如玻瓶、塑瓶)分组。规格、材质等不同的注射剂可能对应不同的临床需求,依据规格/材质分组能覆盖各种注射剂类型,满足不同临床需求。此外,各材质注射剂由于材料不同,其价格也会有所差异,依据规格/材质分组能使产品的价格竞争更为公平。


2.2.2 中选方式 由于目前通过一致性评价的注射剂品种较少,在原研药、通过一致性评价的品种、未过评的品种同台竞争时,如何在降低价格的同时保证产品的质量、疗效、安全性等,成为注射剂带量采购亟待解决的问题。目前江西、江苏、陕西十一省份联盟、青海、河南、湖 北、浙江、重庆五地联盟、山东的解决方法是在注射剂的申报产品评审中采用综合评审制;其余省份/省际联盟仅考虑价格,采用竞价和议价模式,其模式和国采十分相似(本文不再先容)。各省份/省际联盟确定拟中选企业的标准见表2。




由于注射剂药品一致性评价不如口服剂充分,仅考虑价格无法评价产品的质量、有效性等,可能会使质量较高的产品被淘汰,因此以下详细先容综合评审制。


综合评审制主要用于申报企业数为3家及以上的组别。各省份/省际联盟综合评审制包括的内容主要为经济技术标(产品评价、企业评价)以及商务标(价格)。上述采用综合评审制的省份/省际联盟的综合评审制细则见表3。



(1)产品评价包括质量评价、临床疗效、技术创新和其他,具体如下:


1)质量评价——产品评价以质量评价为主,主要包括申报产品的质量和原料的质量。质量认证和质量检验为申报产品的主要质量考核内容:质量认证大多涉及是否为原研药、是否为参比制剂、是否获得欧盟现行药品生产管理规范/英国医药和健康产品管理局/美国食品药品监督管理局/日本医疗器械质量管理体系认证等;质量检验大多参考之前国家或省级药监部门的检验报告。以上方法采纳的是历史信息。江西要求企业在申报前再进行1次检验,企业需提供每个竞价组确定的主品规样品各3批次,自行委托省级及以上药品检验机构或口岸药品检测机构按现行国家标准进行全检;采购办公室根据检验结果对理化性质的每一小项进行评分。以上方法采纳的是即时信息。此外,原料质量和供应方面主要考虑原料是否来源于本企业或本集团企业,有4个省份/省际联盟将此纳入了考量[16-17,24-25,30-31]


2)临床疗效、技术创新、其他。仅湖北和浙江考虑了产品临床疗效,江西和湖北考虑了产品技术创新的加分,如是否有专利发明。河南在综合评审时考虑了产品主要成分含量、注射剂剂型、产品适应证等,湖北考虑了该产品是否为主要出口品种。


(2)企业评价包括企业供应能力、企业规模、企业信誉和企业创新能力。


1)供应能力——中标产品面临着巨大的临床使用量,而企业的供应能力决定着中标产品能否及时送至各医疗机构,以保障药品供应,因此供应能力是各省份/省际联盟关注的重点之一。各省份/省际联盟主要以企业的生产能力和配送能力作为衡量企业供应能力的标准。生产能力指产品产量,以工业和信息化部编制的2018年版《中国医药统计年报(化学制药分册)》中“主要品种产量”为准;配送能力主要包括配送率和配送企业数,其中配送率=产品配送数量/采购数量×100%,配送企业数主要是申报品种在各采购联盟区域拥有的配送企业的数量。


2)企业规模——多数省份/省际联盟考虑行业排名和市场占比,以此作为企业规模的评价标准,其中行业排名指企业主营业务收入排名,市场占比指该申报产品的医疗机构覆盖率(采购该产品的医疗机构数量占总医疗机构数量的比例)或采购量占比(所有医疗机构采购该申报产品的数量占所有同组药品总采购量的比例) 等。青海未考虑市场占比,但考虑了企业的销售额。


3)企业信誉——企业信誉主要包括企业异常名录、企业不良记录以及中标/废标记录,数据主要来源于企业严重失信相关记录、各省级药品集中采购平台公布的不良记录、中标产品的废标记录。仅青海将企业信誉纳入了综合评审。其余省份/省际联盟均未将企业信誉纳入综合评审标准,但在申报企业要求部分有所规定。


4)创新能力——在产品评审中纳入创新能力可以鼓励企业投入更多资金进行研发。仅湖北考虑了企业的创新能力,对列入《中国医药统计年报》研究开发费用排名前100位的企业进行加分,其中排名前50位的企业加分更多。


(3)价格方面,5 个省份/省际联盟对商务标的评定有两种形式:一种是降幅(和该产品原中标价相比)和绝对值(和同组最低价相比)均纳入考虑,并赋予相应的权重;另一种是仅考虑绝对值。重庆五地联盟、山东分别根据单位可比价等报价排名计算商务标分值,湖北和浙江则在综合评审制下考虑报价最低的企业。与其他省份/省际联盟的综合评审内容不同,浙江除产品质量外,还考察了产品的临床疗效、安全性、品牌认同度、包装质量与方便性以及企业的服务信誉。每一类评价项目均分为 3 个等级,分值不同。各省份/省际联盟在确定综合评审分之后,仅根据综合评审分高低或在综合评审基础上结合价格确定拟中选企业。


2.2.3 对接国采 目前各省份/省际联盟带量采购纳入的多为国采范围之外的品种,加之其带量采购签约期往往为1年或2年,在中标结果实行过程中,企业可能会遇到中标品种被纳入国采的情况。为了使民众享受到国采和省份/省际联盟带量采购中的最低价,同时保障已中标企业的权益,各省份/省际联盟主要视企业和价格决定如何实行中标结果。省份/省际联盟规定:若本省份/省际联盟内中选企业不同于国采中选企业的,第1年可实行省份/省际联盟中选结果,第2年续约时或合约到期后再实行国家中选结果;若本省份/省际联盟内中选企业与国采中选企业相同但价格不同的,取其中价格较低的中选结果实行。各省份/省际联盟带量采购中选价格和国采中选价格联动的方式能保证患者享受到最多的降价福利。


3 建议


各省份/省际联盟注射剂带量采购大多采用了质量分组且大多引入了综合评审制。对于包含未过评药品的带量采购,各省份/省际联盟在考虑降价的同时对产品质量、企业信誉等指标进行量化评分,公众能通过分数直观了解中选企业和产品,提高用药信任度,因此综合评审制是注射剂带量采购中确定中选产品的有效方式。但是,目前各省份/省际联盟综合评审制有所差异,细节尚需推敲,评价项目尚需完善和统一。


3.1 综合评审制的完善和中选标准的优化


以9个省份/省际联盟综合评审制细则以及文献资料和政策资料为基础,本文对综合评审制的完善提出建议并构建了完善后的综合评审制框架。该框架中包含产品评价、企业评价和价格评价3个部分,每部分包括的大类项目、评价指标和评价标准均于表4中列出。由于其是在9个省份/省际联盟不同的综合评审制基础上进行改动,部分内容已于上文中进行了先容,因此下文只对新加入的内容进行阐述。




在产品质量方面,一是建议细化检验方式,综合考虑历史记录和申报前检验。根据产品历史记录,在质量抽检均符合要求的情况下,若所有申报产品抽检均合格,即无扣分项或加分相同,则这些产品的质量抽检评分相同。但由于参考的是历史记录,历史记录中的产品质量与申报时的产品质量可能会有差异,因此建议在申报前要求企业选择至少1批申报产品到省级及以上检验部门进行质量检验,同时参考历史记录和申报前检验的即时记录,以保证质量检验的时效性。二是建议纳入原料药质量指标和有效成分指标。原料药对产品质量有较大影响,如原料药的产地变更可影响药品质量[32];对于中药注射剂,还需考虑中药材原料药是否为道地药材以及药材的矿物成分含量等因素[33]。另外,实证研究显示,不同企业的相同仿制药产品在含量测定和溶出度的变异性方面均存在显著差异[34],因此在药品理化安全性得到保证的情况下,可以进行原料药的评价和有效成分的含量测定以保证产品的临床应用安全。三是建议关注药品临床疗效、安全性和经济性,推动药品临床综合评价。浙江虽然进行了产品疗效和安全性评定,但仅分为“低、中、高”等级,没有给出具体的评价项目和分数。申报产品的疗效虽可由临床使用数量侧面体现,但采用科学方法评估后的数据更具准确性。在现实中,各药品安全性也有所不同,严重的药品不良反应还会对患者的生命健康产生威胁。注射剂拥有巨大的临床使用量并且吸取起效更快,因此有必要在综合评审制中纳入疗效和安全性指标。另外,药物经济性的确定则有助于医师和患者选择最具性价比的药品,因此笔者建议纳入药物经济性指标。同时,由于真实世界证据更能反映出药品的真实价值,真实世界研究尤其是药品临床综合评价的结果可作为申报产品安全性、有效性以及经济性的一项重要材料。但目前药品临床综合评价还在探索阶段,未来模式成熟之后,药品临床综合评价的开展将使申报产品评价更为贴合真实的临床应用情况。四是建议考虑用药后随访。对于癌症患者以及慢性病患者,首要治疗策略就是延长用药后生存期以及提高生存率和生存质量。对于某些易复发的疾病来说,如房颤患者复律后可能面对房颤复发、多次复发可能使房颤加重,这时选择复发率相对较低的抗心律失常药就十分必要。因此,在对申报产品进行评价时,建议考虑后期随访数据并可根据不同的疾病种类纳入不同指标:对于采用药物治疗的癌症患者,可纳入其后期随访中的生存质量、存活期等指标;对于采用药物治疗的房颤患者,可纳入其后期随访中的复发率等指标。此外,建议后期随访中进行患者满意度评价,评价内容包括患者用药便利性、对包装以及剂型的感受、对药物的可及性感受等。目前后期随访数据获取有一定的困难,主要是相应的真实世界研究较少,项目开展时间成本较高;后续随着研究数量的进一步增加,随访数据将会更加完善。但需要指出的是,这一指标只适用于已经上市的药物,对于新药则可以先采用临床试验的数据。五是建议在企业评价中纳入生产环境指标。药品生产需符合GMP,以保证产品质量,对于有不符合GMP记录的企业建议适当减分。六是建议考虑企业过往中标及履行情况。评价时可以对之前有申报产品或其他产品的中标履行记录的企业适当加分,此举也有助于减少中标后废标的现象。七是建议在企业创新性评价中纳入其他产品创新性指标。如果企业创新性评价指标中仅纳入研究经费排名指标,可能使一些研究经费投入较少但专利拥有较多的企业在创新性评价方面得分较低,而其他产品创新性(专利、获奖等)指标的纳入将使企业的创新性评价更为全面。


评审专家确定评价项目和指标后,应进一步对产品评价、企业评价以及价格评价设定不同的分值权重,计算综合评审得分,根据总评分由高到低和拟中选企业数确定拟中选企业。


多数省份/省际联盟选择综合评审分最高的1家或2家企业中选。江苏在确定综合评审分最高的2家企业中标之外,还规定经济技术标评分最高但由于报价相对较高而未中选的企业可以进行议价,但议价价格需低于同组中标产品价格且降幅需高于同组中标产品平均降幅[23]。此种做法相当于在以量换价的前提下,为质量评分最高的产品提供了第2次中选机会,因此建议加入此补充条款。


3.2 结合质量分组和物理特征分组,优化产品分组模式


目前,多数省份/省际联盟采取质量分组模式,仅青海采取按照规格/材质等物理特征划分产品的分组模式。两种分组方式各有优点,建议将两种模式结合,先按照注射剂材质等物理特征进行分组,以保证每种临床需求都对应有中标产品,再在此基础上进行质量分组。


但是,在进行质量分组后,第一质量层次组产品降价幅度相比第二质量层次组可能更低(如山东省带量采购第一质量层次产品价格平均降幅为41.3%,第二质量层次的平均降幅为74.6%[35]),对于某些产品来说就没有充分发挥以量换价的优势。建议在质量分组后,根据价格差异再进行分组,价格相对较高的(如高于平均值)为一组,同组内进行价格竞争;价格相对较低的同理,也分为一组,同组内进行价格竞争,然后同时采用降幅和绝对值确定价格评分。


4结语


总体来看,目前我国注射剂区域带量采购以抗菌药和 PPIs 类为主,主要为未过评的品种。各省份/省际联盟大多采用综合评审制确定中选产品,但各省份/省际联盟综合评审制有所差异,细节尚需推敲,内容还需完善。针对注射剂高风险的特点,建议同时参考历史记录和申报前的即时质量检验结果,在产品评价中纳入药品疗效、安全性、经济性以及后期随访等指标,并尽快推动药品临床综合评价的开展,在质量评价中更多选用真实世界的证据,以进一步降低药价,促进医药行业健康发展。


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[30] 医药魔方.湖北药品带量采购:入围1~2家的品种进行谈 判 、议 价 [EB/OL]. [2021-01-06]. https://xueqiu.com/8965749698/162964094.

[31] 湖北省医保局.关于发布湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知[EB/OL]. [2021-01-06]. http://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/202012/t20201225_3126341.shtml.

[32] 邹银奎.原料药产地变更对药品质量的影响分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(32):194. [33] 王茹茹,何祖新.中药仿制一致性评价的思考[J].威尼斯在线平台,2014,25(19):1820-1822.

[34] 许明哲,陈敬,翟琛琛,等.我国仿制药品质量差异研究[J].中国新药杂志,2020,29(18):2148-2152.

[35] 联众医药网,赛柏蓝阿妮娅. 29个大品种,带量采购正式实行(附名单)[EB/OL]. [2021-01-22]. https://www.sohu.com/a/439698617_464397.



Δ 基金项目:山东省医疗保障局项目(No.哲社2019-040);2019年度江苏高校哲学社会科学研究项目

第一编辑概况

张梦然,硕士研究生。研究方向:药物经济学。E-mail:kaixin262@126.com

通信编辑概况

田磊,副教授,硕士生导师,博士。研究方向:健康经济与

产出、药物经济学评价、医药卫生政策评价。E-mail:cputianlei@163.com



编辑:刘钰

审核:邹小勇



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